2021-05-27 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第19号
ぎても駄目だと思うんですが、やっぱり本当にこういう薬が開発されて、基礎研究から、このトランスレーショナル研究というか、本当にこのトランスレーショナルなこの今制度、制度じゃなくて研究ですね、リサーチですね、橋渡し研究でできてきている薬であるし、日本で作られた薬でもありますし、やっぱり非常にこれがこの膠芽腫以外でも、ほかのがんにも効果が出てくるということになれば、やっぱり非常に画期的な、これ、今のところ標準治療
ぎても駄目だと思うんですが、やっぱり本当にこういう薬が開発されて、基礎研究から、このトランスレーショナル研究というか、本当にこのトランスレーショナルなこの今制度、制度じゃなくて研究ですね、リサーチですね、橋渡し研究でできてきている薬であるし、日本で作られた薬でもありますし、やっぱり非常にこれがこの膠芽腫以外でも、ほかのがんにも効果が出てくるということになれば、やっぱり非常に画期的な、これ、今のところ標準治療
これ何かといいますと、もう一回申し上げますと、がんになったら一般的には標準治療というのを受けられます。手術とか抗がん剤とか放射線とかですね。ところが、それでもなかなか治らないといったときに、保険外、まだ認められていない、あるいは別のがんには認められているけどその人のがんには認められない適応外薬、これが使えないかなということを調べるのが遺伝子パネル検査なんですね。
○国務大臣（田村憲久君） まず、標準治療が効かない場合じゃないとパネルの治療になかなか行けないということ自体、いろんなお声があるというのも実態であります。今後、いろいろと専門家といいますか、学会の方々にいろんな御議論をしていただかなきゃならぬなというふうに思いますが。 今の話ですと、多分、公的医療保険は保険料が決まっていますよね。
二度とこのような事態を招かないために、標準治療の確立を急がなければなりません。尾身会長も、先週の私との質疑で、有事の際のプロトコールを作る必要があると認められ、すぐにやるべきだと強い口調で発言をされました。 総理の指示により、直ちに有事、緊急時における薬事承認の制度づくりを行うべきだと考えますが、総理の見解をお尋ねいたします。
引き続き、安全性、有効性が確認された治療薬をできるだけ早期に実用化し、標準治療法が確立されるよう、政府として全力で取り組んでまいります。 有事における薬事承認についてお尋ねがありました。 有事、緊急時においても、科学的データに基づき有効性、安全性を確認した上で、承認審査に要する時間をなるべく短くすることが重要です。
結果、標準治療として、コロナはまだ標準治療が確立されていない状況であるわけでありますけれども。 ワクチンは、今接種が始まっている段階ではありますが、いわゆるもう既に第四波に入っているという状況であれば、なかなかこのワクチンが次の大きな波を抑制していくのは難しい。
○東徹君 有効性があればということを言われますけれども、日本癌学会なんかは、医師は選択肢が増えることをやっぱり歓迎しており、標準治療前の遺伝子パネル検査に前向きということをやっぱり回答されているわけです。
○国務大臣（田村憲久君） 二〇一九年六月から、がんのパネル検査、これ保険適用になったわけでありまして、そういう意味では、これ範囲としては、標準治療がない固形がんでありますとか、標準治療がもう終わった、若しくはもう終わる見込みであると、こういうような固形のがんがこれが対応になるということであります。
○国務大臣（田村憲久君） 委員のおっしゃられる意味もよく分かるんですけれども、やはり標準治療というのはある程度確立された医療で、それを受けずにということになれば、それはパネル検査をやって有効に効けばいいわけでありますけれども、もしかすれば標準治療の方が効くということも、これ標準治療は基本的には一応標準化して認められている、そういう治療でありますから、本来ならば標準治療というものが有効であろうというようなことでありますので
こういう状況から、私、二月の十七日の予算委員会で、ワクチンは二月十七日から先行接種が始まった、国民の期待も高いとは思いますが、一方で懸念も強い、そんな中、国民が本当の意味で切望しているのは、やはり治療薬、標準治療の確立というか治療方法の確立、これがもし確立できれば局面は大きく変わってくるという内容の質問をさせていただきました。
そして、私、午前中の冒頭にも言いましたが、国民の多くの皆さん、今日も午前中テーマになっておりましたけれども、ワクチン以上に、やはり治療薬また標準治療の確立に大変期待が、切望があると言ったらいいでしょうか、この標準治療また治療薬の登場の部分について御質問をいたします。 今回、感染拡大、年末から年始、一月にかけて、自宅で療養されている方、ピーク時に三万人を超えている。
例えば、私も驚いたんですが、がんの標準治療のことを最も推奨される治療法と理解せずに、標準治療というものですから標準的な治療法と思ってしまいまして、標準治療よりも先進医療の方がいいとか、標準よりも高度な医療を受けたいとか、このように最適な治療を求めて探し続けてしまうケースがある、この実態がございます。
そして、治療法も、レムデシビルとかデキサメタゾンという治療薬も承認をされ、そして標準治療法として規定をされております。こういったこと、さまざまな経験を踏まえて、今の状況について、そうした経験、新たな知見も踏まえて分析をしていかなきゃいけないというふうに考えております。
観察研究というのは、まさに患者さんを抱えた医師が一つの治療の選択肢として、通常の標準治療ではなくて、これは効能があるんではないかと思われたものを、通常は病院の中における手続があります。それをきちっと取った上で、患者の同意を受けてやっている。要するに、個々にやっているというのがそれに当たります。ですから、これは比較のしようがないので、蓄積としては有用でありますけれども。
私が言っているのは、保険医療はある程度厚生労働省で、保険局もそうだと思うんですけど、ある程度きちっとオーソライズされた、これは標準治療として使えますよと、だから保険を使うんですよと、だからしっかり監視するんですよという、このものと、広告の話ではなくて、効くかどうかの証拠はどこにあるかということのチェックをちゃんとやっているんですかということを私は実は問いたかったんですよ。
標準治療後に行われます遺伝子パネル検査の実施数につきましては、企業の試算によりますと、ピーク時で約二万六千人と見込まれております。 また、御指摘のとおり、薬価制度におきましては、いわゆるその市場拡大再算定という仕組みがございます。一方で、現行では、遺伝子パネル検査等の検査につきましては、市場が著しく拡大した場合にその診療報酬上の評価を見直すルールはございません。
私も実は東議員と同じ認識を持っていまして、今年の六月からこれが保険収載されたこと、これは非常に良かったことだと思いますが、一つは、対象としては、標準治療が終わる、若しくは終わる予定がある、あるいは標準治療がないがん、こういったものに対してがん遺伝子の変異を見付けて適合する治療薬を見付けていくと、こういう内容だと思いますけれども、先ほどは、その基準、エビデンスが弱いとか、それから学会のガイドラインが完全
このパネル検査の対象患者でございますけれども、御指摘のとおり、標準治療がない固形患者又は標準治療が終了した固形がん患者となっております。これは二つ理由がございます。
○川田龍平君 骨髄採取をしておいてプラセボは投与できないということですが、それをしなくても、標準治療との比較など既存の治療法と比較する有効性の確認はできるはずですが、なぜそれをやらないんでしょうか。
平成二十六年の十月三十日に申請をされまして、ＰＭＤＡによる品質、有効性及び安全性に関する審査というものを経まして、平成二十七年九月十八日に、標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全に対しという適用でございまして、それに関して条件及び期限付承認という形になったものでございます。
厚生労働省といたしましては、御指摘いただいたもののうち、例えば、標準治療があるにもかかわらず、がんに対する療法と称してその治療法が唯一であるかのように示すというような広告は、患者の適切な受療機会を奪うような広告になると考えられますので、ネットパトロールなど、必要な手続を踏んだ上で、自治体とも連携をし、行政指導等の必要があれば対応を行ってまいりたいと考えております。
一つ目は、先ほども御答弁申し上げましたように、いわゆる血液クレンジング療法につきましては、私ども厚生労働省として、科学的な面についての確認が現時点においてできておりませんので、関係学会等と連携をしながら情報収集を行っているという点と、その上で、今お話ございましたように、標準治療があるにもかかわらず、がんに対する療法と称してその治療法が唯一であるというような広告につきましては、私ども、患者の適切な受療機会
さらに、病気に関しても、標準治療が行われていない、内科の医師に専門外の診療科の診療をされているとか、体調不良に対して適切な検査を怠って、がんにかかっていることが、非常におくれた、こういう事例も挙がっているわけです。
保険適用の標準治療として認められている免疫チェックポイント阻害剤の問題です。 免疫療法という名の下、たくさんまがいものの免疫療法というものが今ございます。私もここ数日ネットを調べておりましたら、次から次へと出てまいります。これ取り締まるすべ、手段というものはございますか。局長、教えてください。
先ほど課題と克服とゲノム医療では申し上げたんですが、ゲノム医療のみならず、標準治療とされるがん医療でもここの部分をどうされるのか、ちょっとお聞かせいただけますか。通告していないので、駄目だったら後で教えてください。
こういうことを踏まえて、平成二十六年度に策定をされたがん研究十カ年戦略では、ライフステージやがんの特性に着目をした重点研究として、希少がん、難治性がんの研究開発を位置づけて、標準治療の普及、あるいは革新的治療法、発生のメカニズムに関する研究開発を推進しておるわけであります。
○政府参考人（福島靖正君） 希少がんに対する研究でございますけれども、希少がんにつきましては、平成二十六年度に作成されましたがん研究十か年戦略に基づきまして、ライフステージやがんの特性に着目した重点研究におきまして、この中では小児がんであるとか高齢者がん、あるいは難治性がん、あるいは希少がんなどに関する研究を行っておりますけれども、この中で特に希少がんに関しましては、標準治療の確立、あるいはその革新的治療法
がん患者にとって漢方薬は、西洋医学の標準治療が難しい進行がん、抗がん剤の副作用の軽減、手術後の回復を助けるためなどに使われているなど、いわゆる命綱であること、これを是非御理解をいただきたいと思うんです。仮に、がんの治療で使われている漢方薬に保険が適用されなくなったら、がんで闘っている多くの患者の方が困ることになるということを是非御理解をいただきたいと思います。
きちんと整理した診断基準があり、薬剤の必要性や、何が標準治療なのかが明確に分かる診療ガイドラインを整備し、そして複数の医薬品を既に処方されている患者への対策の樹立も急務です。一刻も早く成果を出していただきたいと思います。